28 серпня 2024 року в CVS в Хантінгтон -Парк, штат Каліфорнія, Брендон Герреро з Комптона, Каліфорнія, отримав свою вакцину грипу та ковзанку.
Крістіна Хаус | Лос -Анджелес Таймс | Getty Images
Адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів у вівторок окреслила нові регуляторні рекомендації щодо майбутніх підсилювачів вакцини Covid-19-19, встановлюючи більш жорсткі стандарти схвалення для здорових американців.
Агентство заявило, що сподівається побачити нові клінічні випробування, які показують, що коровідні зйомки все ще є безпечними та ефективними перед схваленням для здорових дорослих та дітей, новою потребою у фармацевтичних компаніях, які можуть обмежувати те, хто отримує нові тики щороку. Раніше FDA зазвичай схвалювала всіх американців на оновлені лінзи ковзанки на основі простих тестів, які показали, що вони викликають достатньо сильну реакцію антитіл.
Згідно з документом, опублікованою в New England Journal of Medicine, FDA пропонує різні стандарти доказів на основі ризику важкої козидної хвороби для затвердження. Документ є автори комісари FDA Марті Макарі та Вінай Прасад, відверті критики фармацевтичної промисловості, які були призначені департаментом агентства, відповідальним за нагляд за вакцинами.
“Нова філософія FDA Covid-19 являє собою баланс регуляторної гнучкості та відданості науці про золотий стандарт”,-йдеться у статті. “FDA затвердить вакцини для населення з високим рівнем ризику, вимагаючи сильних золотих стандартних даних для тих, хто має низький ризик”.
Нове керівництво було з секретарем охорони здоров’я та соціальних служб Робертом Ф. Кеннеді -молодшим.
Для дорослих віком від 65 років, для тих, хто має певні основні стани здоров’я протягом 6 місяців, FDA заявив, що отримає імуногенні дані (що говорить про те, що вакцина виробляє сильну імунну відповідь), щоб визначити переваги стрільби, що перевищує їхні ризики. За оцінками FDA, 10 – 200 мільйонів американців мають захворювання, які піддають їх високому ризику серйозних захворювань, включаючи ожиріння та стан психічного здоров’я, такі як депресія.
Однак для здорових людей віком від 6 місяців до 64 років без факторів ризику програма FDA вимагає більш сильних вакцини з рандомізованих контрольованих випробувань. Агентство заявило, що дослідження повинні показувати фактичні клінічні результати, такі як інфекція або госпіталізація, для отримання повного затвердження.
“Наша політика також врівноважує потребу в доказах”, – написали Макарі та Прасад. “Ми просто не знаємо”.
Чи здорова 52-річна жінка, яка має звичайний ІМТ, тричі отримувала Covid-19 і раніше отримувала шість доз вакцини Covid-19-19, отримає користь від сьомої дози. ”
Коли він схвалює ко-вакцини для популяцій з високим ризиком, це спонукає виробників проводити рандомізовані, контрольовані клінічні випробування у здорових дорослих у рамках їхньої прихильності після ринку до розстрілів.
Макарі та Прасад вважають, що “кристалічний” підхід країни до вакцинної політики рекомендує щорічні постріли для всіх американців протягом шести місяців, але застаріли і вже не відповідають іншим країнам. Вони сказали.
Вони кажуть, що переваги неодноразової вакцинації є “невизначеними”, особливо у пацієнтів з низьким рівнем ризику, які передали попередню стрілянину, інфекцію або обидва. Макарі та Прасад заявили, що багато американців та медичних працівників “досі не вірять” цій вигоді, вказуючи на дані Центрів контролю та профілактики захворювань, що знизили показники вакцинації для щорічних підсилювачів Коженів США.
Вони цитують дані CDC, які показують, що менше 25% американців отримали 199 пострілів за останні два сезони, у тому числі менше 10% дітей старше 75 років і менше 50% дорослих. У сезоні 2023-2024 років менше третини медичних працівників отримали оновлені підсилювачі, за їхніми словами, вони сказали.
Вони також рекомендують щороку широко розповсюджена спільна рекомендація вакцини щороку призвела до зменшення довіри до вакцинації, в тому числі у вакцині на кір. Незважаючи на це, Макарі та Прасад заявили, що вакцина ММР “, мабуть, визначена як безпечна та ефективна”.
Makary та Prasad додатково розглянуть нову рамку під час віртуальної ратуші о 13:00. Et.
Leave a Reply